期刊简介
《骨科》杂志是湖北省卫生和计划生育委员会主管，华中科技大学同济医学院附属同济医院和中华医学会武汉分会主办的骨科专业学术期刊，创刊于2010年4月，其前身是医学泰斗裘法祖教授1964年创办的《华中医学杂志》。《骨科》杂志是中国科技论文统计源期刊、中国科技核心期刊，《中国学术期刊综合评价数据库》统计源刊，并被万方数据库、《中国生物医学期刊引文数据库-CMCI》、《中文科技期刊数据库》、中国生物学文献数据库、《中国核心期刊（遴选）数据库》、《中国生物学文摘》、《中国学术期刊（光盘版）》、“中文生物医学期刊文献数据库-CMCC”、“中国期刊网”、《万方数据-数字化期刊群》等收录。《骨科》杂志作为年轻且迸发蓬勃朝气的骨科专业学术期刊，贯彻国家的卫生工作方针政策，严格坚守端正学术的态度。本刊重点报道中国骨科领域先进的基础科研成果和骨科临床疾病诊疗新进展，以及对骨科基础和临床领域国际最新成果的动态综述，坚持刊物的科学性、实用性、信息性。同时邀请国内外骨科专业学者定期撰写专家笔谈和述评等，并开设有实验研究、临床论著、病例报道、经验交流、综述、学术争鸣、会议纪要等栏目。本刊主要读者对象是国内从事骨科专业及其相关研究领域的临床医师、基础研究者和广大医学院校师生。《骨科》杂志以季刊形式面向国内外公开发行，每季首月20日出版。每期10元，全年40元，欢迎广大读者积极到当地邮局订阅，如错过邮局订阅时间，可随时向本刊编辑部邮订。国内总发行：湖北省邮政公司。邮发代号38-26。全国各地邮局均可订阅。国内统一刊号：CN 42-1799/R，国际标准出版物号：ISSN 1674-8573。欢迎广大读者踊跃投稿。地址：湖北省武汉市解放大道1095号同济医院《骨科》杂志编辑部 邮政编码：430030事务邮箱：orthoj@tjh.tjmu.edu.cn 投稿邮箱：orthopaedics2009@163.com电话（传真）：027-83662649
恩扎卢胺获批用于具有生化复发高危风险的早期前列腺癌
时间：2023-11-24 09:45:07
前言 2023年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩扎卢胺用于具有生化复发（BCR）高危风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC，又称为非转移性去势敏感性前列腺癌[nmCSPC]），该批准是基于III期EMBARK研究的积极结果。
研究简介
EMBARK（NCT02319837）是一项针对高危BCR nmCSPC患者的III期随机对照临床试验，研究对象既往均接受过根治性前列腺切除术和/或以治愈为目的的放疗，前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间≤9个月，并且在入组时不适合接受挽救性放疗。
患者按1:1:1的比例随机接受恩扎卢胺（160 mg/d）+亮丙瑞林或安慰剂（双盲，qd）+亮丙瑞林或恩扎卢胺单药（开放标签，qd）治疗。主要研究终点为由盲法独立中心审查评估的恩扎卢胺+亮丙瑞林 vs 安慰剂+亮丙瑞林的无转移生存期（MFS）。关键次要终点为恩扎卢胺单药 vs 安慰剂+亮丙瑞林的MFS以及三组患者的至PSA进展时间、至新型抗肿瘤治疗时间和总生存期（OS），其他次要终点为安全性。
共1068例患者入组，分别接受恩扎卢胺+亮丙瑞林（n=355）、安慰剂+亮丙瑞林（n=358）及恩扎卢胺单药（n=355）治疗。主要研究终点结果显示，与安慰剂+亮丙瑞林相比，接受恩扎卢胺+LA治疗的高危BCR患者发生转移或死亡风险显著降低58%（HR：0.42；95%CI 0.30-0.61；P<0. 0001），其MFS的改善具有统计学意义和临床意义。而在次要疗效终点中，与安慰剂+亮丙瑞林相比，恩扎卢胺单药也显示出了MFS的显著改善（HR：0.63；95%CI 0.46-0.87；P=0.0049）。在MFS分析时，OS数据尚未成熟，总人群中死亡率为12%。
安全性结果表明，恩扎卢胺+亮丙瑞林未出现新的安全信号，接受恩扎卢胺+亮丙瑞林治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20%）为潮热、肌肉骨骼疼痛、疲乏、跌倒和出血。接受恩扎卢胺单药治疗的患者最常见的不良反应为疲乏、男性乳房发育、肌肉骨骼疼痛、乳房胀痛、潮热和出血。
推荐剂量
恩扎卢胺的推荐剂量为160 mg口服，每日一次，伴餐或不伴餐均可，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。恩扎卢胺与促性腺素释放素（GnRH）类似物联用或不联用均可。若治疗36周后未检测到PSA(<0.2 ng/mL)，可暂停恩扎卢胺治疗。若根治性前列腺切除术（RP）后患者PSA≥2 ng/mL，或初始放疗后患者PSA≥5 ng/mL时，可重启治疗。